1. Вступпродукцію

Порошок кобамаміду є одним із продуктів серії вітаміну B12, який хімічно називається 5-диметилбензимідазол-5-дезоксиаденін нуклеозид кобаламін, який є октаедричним комплексом кобаламіну. Це темно-червоний кристалічний некристалічний порошок з сильною гігроскопічністю і легко розкладається під світлом. Це важлива різноманітність продуктів серії вітаміну В12, яка є сировинним препаратом і має важливе медичне значення.

Це аналог вітаміну В12 ціанокобальту, який є важливим коферментом для синтезу нуклеотидів у клітинах, бере участь у перетворенні метилу та метаболізмі фолієвої кислоти, сприяє відновленню метилфолієвої кислоти до тетрагідрофолієвої кислоти, а також бере участь у циклі трикарбонових кислот, що дуже важливо для утворення ліпопротеїнів у мієліновій оболонці, що може зробити сульфгідрилазу сухою активною, таким чином брати участь у широкому діапазоні білкового та жирового метаболізму. Цей продукт може сприяти розвитку і дозріванню еритроцитів, що є необхідним фактором для повноцінного формування нервової оболонки волокон спинного мозку і підтримки функції епітеліальних клітин травної системи.

13870-90-1

2.Функції

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3. Додатки

Порошок кобамаміду основний використовується у фармацевтичній промисловості.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Технічні характеристики

Предмети	Специфікація	Результати
Зовнішній вигляд	Темно-червоні кристали або некристалічний порошок	Відповідає
Ідентифікація 1 (УФ)	Поглинання має максимуми при 264 нм, 285 нм, 305 нм і 460 нм	Відповідає
Ідентифікація 2 (ВЕРХ)	Основний пік, отриманий за допомогою тестового розчину для аналіз узгоджується з еталонним розчином за часом утримання	Відповідає
Ідентифікація 3 (IR)	Показники інфрачервоного поглинання цього виробництва повинні відповідати стандарту	Відповідає
Гідроксокобаламін (УФ)	A460/A352 Більше або дорівнює 0,90	0.94
Супутні речовини (ВЕРХ)	Менше або дорівнює 1.0 відсотка	0,8 відсотка
Втрата при висиханні	Менше або дорівнює 12.0 відсотків	7,4 відсотка
Залишковий розчинник (GC)	Ацетон Менше або дорівнює 0,5 відсотка	0,01 відсотка
Етанол Менше або дорівнює 0,5 відсотка	＜0.0002 percent
Загальна кількість планшетів (культура планшетів)	Менше або дорівнює 1000 cfu/г	＜10cfu/g
Проба (на безводному основа) (HPLC відсотки)	98.0 відсотки 102 відсотки	98,61 відсотка

5. Блок-схема

flow chart of Cobamamide Powder

6.Метод випробування

АНАЛІЗ

• PROCEDURE

Розчин А: Метанол

Розчин B: розчинити 6,8 г одноосновного фосфату калію в 950 мл води. Доведіть 10-відсоткову фосфорну кислоту до рН 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Мобільна фаза: див. таблицю 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Розчинник: метанол і вода (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Придатний для системи розчин: 0,05 мг/мл кожен з USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Хлорид RS і USP метилкобаламін RS в розріджувачі

Стандартне рішення: дайте відповідній порції USP Cobamamide RS збалансуватися при відносній вологості в кімнаті та захищеному

від світла, поки його вага не зміниться. Час врівноваження може становити до 60 хв або більше залежно від кімнати

вологість. Використовуйте врівноважений матеріал для приготування розчину 1 мг/мл у розчиннику. Одночасно визначте вміст води

врівноважений зразок і використовуйте його для корекції аналізу.

Зразок розчину: Приготуйте, як вказано в стандартному розчині, за винятком заміни USP Cobamamide RS на Cobamamide.

Хроматографічна система

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Режим: LC

Детектор: УФ 260 нм

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Температура колонки: 40 градусів

Швидкість потоку: 1,2 мл/хв

Injection volume: 5 µL

Придатність системи

Зразки: рішення щодо придатності системи та стандартне рішення

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

і 1.47, відповідно, рішення придатності системи.

Вимоги до придатності

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Коефіцієнт хвоста: NMT 2.0 для піку кобамаміду, стандартний розчин

Аналіз

Зразки: Стандартний розчин і Зразковий розчин

Обчисліть відсоток кобамаміду (C72H100CoN18O17P) у взятій порції кобамаміду:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=пікова реакція кобаміду зі стандартного розчину

CS{0}}концентрація USP Cobamamide RS (з поправкою на вміст води) у стандартному розчині (мг/мл)

CU{0}}концентрація кобамаміду (з поправкою на вміст води) у розчині зразка (мг/мл)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Стабільність і безпека

Ми провели багато досліджень щодо стабільності та безпеки цього продукту, згідно з прискореними та довгостроковими{0}}даними про стабільність, він демонструє стабільні характеристики; за даними клінічних досліджень на тваринах, він показує безпечні результати.

8.Сертифікат

KONO ISO