1. Вступ

Ванкоміцин порошок є глікопептидним антибіотиком. Його механізм полягає в тому, що ванкоміцин зв’язується з аланілом аланіном на поліпептидному кінці попередника чутливої бактеріальної клітинної стінки з високою афінністю, блокуючи синтез високомолекулярного пептидоглікану, що складає стінку бактеріальної клітини, що призводить до дефекту клітинної стінки Chemicalbook і вбиває бактерії. Він ефективний при важкій інфекції грам{0}}позитивних бактерій, особливо для метицилін-резистентних Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis та Enterococcus.

1404-90-6

2.Функції

2.1 Порошок ванкоміцину вбиває бактерії, пригнічуючи ріст і розмноження бактерій.

2.2 В основному він використовується в чотирьох аспектах лікування інфекцій: по-перше, лікування бактерій, стійких до ліків-; крім того, він також використовується для лікування стійкого до антибіотиків- псевдомембранозного ентериту, спричиненого Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Його також можна використовувати для лікування коліту та кишкового запалення.

2.4 Він може пригнічувати синтез клітинної стінки бактерій, має сильну дію на Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae та добре впливає на Bacillus aureus, Bacillus anthracis, дифтерію тощо.

2.5 Немає перехресної-резистентності з іншими антибіотиками, а штамів, стійких до ліків-, мало. В основному використовується при ендокардиті, септицемії, псевдомембранозному ентериті тощо.

3. Додатки

Порошок ванкоміцину в основному використовується в медицині.

Vancomycin powder Applications

4.Технічні характеристики

Персонажі	Білий або майже білий порошок	Відповідати
Ідентифікація	A, Час утримування основного піку подібний до часу утримання в розчині порівняння. (ВЕРХ) B, Він дає реакцію хлоридів	Відповідати
Зовнішній вигляд	Розчин прозорий (2,50г на 25,0мл води)	Відповідати
	Його поглинання при 450нм не перевищує 0,10	0.03
PH	2,5-4,5 (50 мг/мл)	2.8
Ванкоміцин В	Більше або дорівнює 93.0 відсоткам	94,1 відсотка
Вода	Менше або дорівнює 5.0 відсотків (KF)	2,7 відсотка
Важкі метали	Менше або дорівнює 30 ppm	<>
Сульфатна зола	Менше або дорівнює 1.0 відсотка	0.6 відсотків
Бактеріальні ендотоксини	<0.25>	Відповідати
Стерильність	Відповідати	Відповідати
Потенція (висушена речовина)	Більше або дорівнює 1050 МО/мг	1075 МО/мг
Залишкові розчинники	Етанол Менше або дорівнює 5000 ppm	51 ppm

5. Блок-схема

Vancomycin powder flow chart

6.Метод випробування

АНАЛІЗ

•ПРОЦЕДУРА: Виконуйте дії з ванкоміцином гідрохлоридом згідно з інструкціями в розділі Антибіотики—мікробні аналізи 〈81〉.

Критерії прийнятності: NLT 900 мкг/мг на безводній основі

ДОМІШКИ ОРГАНІЧНІ ДОМІШКИ

•ПРОЦЕДУРА: МЕЖА МОНОДЕХЛОРОВАНКОМІЦИНУ

[ПРИМІТКА—Розчин придатності системи, стандартний розчин і розчин зразка слід охолоджувати відразу після приготування та під час аналізу. Розчини стабільні протягом 4 днів у холодильнику.]

Рухома фаза: розчинити 2,2 г натрієвої солі 1-гептансульфонової кислоти приблизно в 500 мл води, додати 125 мл ацетонітрилу та 10 мл оцтової кислоти та розвести водою до 1 л.

Розчин для полоскання: 10% ацетонітрилу у воді. [ПРИМІТКА—Використовуйте для промивання голки та колонки.]

Системний розчин: еквівалент 1 мг/мл ванкоміцину B з USP Ванкоміцин B з монодехлорованкоміцином RS у воді

Стандартний розчин: еквівалент 50 мкг/мл ванкоміцину B, з розчину для придатності системи

Розчин зразка: 1 мг/мл ванкоміцину гідрохлориду у воді

Заготовка: вода

Хроматографічна система

Режим: LC

Детектор: УФ 280 нм

Стовпчик: 4,6 мм × 25 см; упаковка L1

Температура колонки: 60 градусів

Температура автоматичного пробовідбірника: 5 градусів Швидкість потоку: 1,5 мл/хв Об'єм ін'єкції: 50 мкл

[ПРИМІТКА—Ця процедура чутлива до змін температури. Достатню кількість трубок слід помістити в колонну піч, щоб переконатися, що зразки досягли 60 градусів перед розділенням.]

Придатність системи

Зразки: рішення про придатність системи, стандартний розчин, розчин зразка та пустий

[ПРИМІТКА—Час роботи чистого та стандартного розчину становить приблизно 90 хв. Рішення придатності системи та час роботи розчину зразка становить приблизно 120 хв.]

[ПРИМІТКА. Відносні часи утримування для ванкоміцину B і монодехлорованкоміцину становлять 1.0 і 1,1 відповідно.]

Вимоги до придатності

Селективність: хроматограма для заготовки не містить піків, які впливають на ванкоміцин В або монодехлорованкоміцин.

Час утримання: ±3.0 відсотки між монодехлорованкоміцином у розчині зразка та середнім значенням піків монодехлорованкоміцину в стандартному розчині

Роздільна здатність: NLT 1,5 між ванкоміцином B і монодехлорованкоміцином, рішення для системи

Відносне стандартне відхилення: NMT 2.0 відсотки , Стандартне рішення

Аналіз

Зразки: Стандартний розчин і Зразковий розчин

Обчисліть відсоток монодехлорованкоміцину у взятій порції ванкоміцину гідрохлориду:

Результат=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=площа піку монодехлорованкоміцину в розчині зразка

rS=середня площа піку ванкоміцину B у стандартному розчині

CS=концентрація ванкоміцину B з монодехлорованкоміцином RS у стандартному розчині (мг/мл) CU=концентрація ванкоміцину гідрохлориду в розчині зразка (мг/мл)

P=ефективність ванкоміцину B у USP Ванкоміцин B з монодехлорованкоміцином RS (мг/мг)

Критерії прийнятності: виявлено NMT 4,7 відсотка монодехлорованкоміцину.

7. ВЕРХ

HPLC Vancomycin

8. Стабільність і безпека

Ми провели багато досліджень щодо стабільності та безпеки цього продукту, згідно з прискореними та довгостроковими{0}}даними про стабільність, він демонструє стабільні характеристики; за даними клінічних досліджень на тваринах, він показує безпечні результати.

9.Сертифікат

KONO ISO